2011年,我國中藥企業將面臨更為嚴峻的國際市場準入門檻。2010年底,中國香港全面實施《中醫藥條例》,2011年5月,歐盟《傳統藥注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)實施過渡期亦將結束,加之韓國、新加坡、馬來西亞、印尼等國原本艱難的注冊環境,以及美國、日本等對保健品和植提產品提出的新注冊要求和有關進口國提高農藥殘留標準,我國中藥企業將在諸多主要市場遭遇技術性壁壘,中成藥出口很可能陷入困境。

　藥經濟報》記者日前從中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱醫保商會)了解到,隨著今年5月1日歐盟《指令》最后限期的到來,我國仍未有一例中成藥在歐洲注冊成功,這也意味著中國制造的中成藥將被迫退出歐盟市場,而這種退出趨勢已經在今年的第109屆廣交會上顯露苗頭。

“《指令》的實施對中成藥出口歐盟市場造成了很大的影響,不少企業在3月份就不敢接訂單了?！贬t保商會副秘書長談圣采向記者表示,春交會是下半年醫藥外貿形勢的“晴雨表”,而在第109屆廣交會上,針對歐盟客戶,國內企業普遍下單謹慎,這表明下半年中成藥出口歐盟將急劇萎縮。據統計,在第109屆廣交會上,中成藥出口1940.92萬美元,同比下降45.04%,其中對歐盟僅出口354.44萬美元。

一季度突擊囤貨 

據醫保商會統計,今年第一季度,我國出口歐盟中成藥出現激增,出口額達到575萬美元,同比增長104%,其中對英國出口387萬美元,同比增長260%。僅3月當月,英國進口我國中成藥56萬美元,同比增長21倍?！?

事實上,由于在《指令》到期前突擊囤貨,本屆展會上來自歐盟的訂單幾乎為零,廣交會最后兩天完全沒有來自歐盟的成交數據?！艾F在歐洲方面在中成藥進口上多有限制,哈藥沒有向歐盟出口已經很多年,特別是今年還涉及歐盟《傳統藥注冊程序指令》到期的問題?！惫幖瘓F外貿部安紅纓表示,廣交會醫保展開展以來,陸續有歐洲客商來公司展位詢問,但她只能留下他們的聯系方式,以備后期聯系?！　?

“我國中藥產品在歐盟注冊未取得進展,主要原因是企業對歐盟中藥市場未來的收益不明確,缺乏積極性和主動性。在不能確保收益的預期下,企業不愿意支付高額的注冊費用?！贬t保商會會長倪如林向記者表示,中成藥是我國中藥出口附加值相對較高的大類品種之一,醫保商會支持中藥企業開展歐盟傳統藥注冊?！　?

“進口商的這種行為,進一步證實了該法令實則是一把雙刃劍,對中國與歐盟的中醫藥貿易產生了較大的影響,歐盟市場下半年中成藥買藥難以及當地中醫藥從業人員的就業問題將進一步顯現?！闭勈ゲ芍赋??！　?

“很多歐洲客商已經趕在《指令》大限到來之前訂購了大量的中成藥,部分有實力的歐洲企業甚至提前囤積了半年的貨物?！笨岛退帢I外貿部經理祁海東表示,公司在英國設有分部,之前年出口額的50%~60%均由歐洲市場貢獻,歐盟《指令》到期將使公司超過半數的訂單落空?！　?

品牌企業尋求突圍　　

談圣采指出,歐盟特別是英國、荷蘭等國民間對中醫藥已經有很高的認可度,很多民眾已經擁有中醫藥用藥習慣。在《指令》已經生效的形勢下,中成藥需要通過政府引導,推動典型企業率先“走出去”,在歐盟開展傳統藥注冊,進而帶動更多中藥企業加快跟進?！?

記者從蘭州佛慈制藥有限公司了解到,該公司已經在《指令》到期前幾天向瑞典提交了申報材料,并已經做好了投更多精力、財力,打持久戰的準備。同時,中醫藥行業領軍企業同仁堂也表示,歐盟產品注冊不單是中醫藥貿易和形象的展示,更是一種民族責任的體現,作為龍頭企業和老字號企業,同仁堂會采取一些行動,進行相關的準備工作?！?

“目前,公司內部正在就中成藥出口歐洲問題進行探討,尋求解決辦法?！北本┩侍脟H有限公司區域經理董凌明表示,中成藥在歐盟注冊問題一天不解決,同仁堂就無法拿到來自歐洲的訂單?！　?

記者在采訪中發現,本屆廣交會參展的絕大部分中藥企業對進軍歐盟抱持觀望態度,有些企業甚至表示,將轉戰開發其他市場,俄羅斯、烏克蘭等國家已經成為中藥企業重點關注的新興市場?！　?

談圣采認為,大多數中成藥企業都有繼續開拓歐盟市場的意愿,但面對《指令》仍存在資金投入大、注冊門檻高的困境?！皼]有實力的企業可能沒有辦法通過上述兩道‘檻兒’?！薄　?

從資金投入上看,注冊一種藥品的成本約80萬~100萬元人民幣,而即使未來可以成功進入歐盟市場,在打造品牌以及建設銷售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力,無法快速收回注冊成本?！　?

另一方面,僅憑申請注冊的中成藥必須滿足“該草藥藥品在申請之日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”這一條,便會將大批有心參與注冊的中成藥企業擋在門外?！澳壳拔覈蟛糠种谐伤幤髽I本身成立都不足15年,根本不可能達到《指令》中的要求?！闭勈ゲ杀硎??！　?

據歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克?文森特介紹,據不完全統計,過渡期內順利通過注冊的植物藥在350種左右,但沒有一種中藥通過注冊?！　?

提請延長《指令》過渡期　　

值得注意的是,已經延后7年執行的《指令》或將再次放寬過渡期?！　?

醫保商會技術服務中心張中朋向記者介紹,《指令》頒布以來,醫保商會組織了數十次相關策略研討會,邀請商務部、科技部、國家中醫藥管理局等相關主管單位的領導及中藥領域知名專家,與同仁堂、蘭州佛慈等國內知名藥企一起,共同探討如何應對《指令》?！?

“經過與歐盟及主要目標市場國的藥監部門進行雙邊和多邊協商,我們已經取得了將《指令》中原擬的傳統植物藥產品必須滿足在歐盟安全使用30年的規定修改為‘成員國內15年,成員國外30年的應用歷史’,為中成藥通過歐盟注冊提供了更多的可能?！睆堉信笸嘎?在充分調研的基礎上,醫保商會積極與歐盟藥審局、英國藥監局、荷蘭藥監局等協調溝通,共同開展相關培訓。同時,醫保商會還積極參與了英國藥監局組織的《英國草藥藥典》專論的復核與起草工作,并得到英國藥監局(MHRA)、英國藥典委員會的認可,其中的甘草、當歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國藥典》(BP)中頒布實施,此舉為中藥進入英國乃至歐盟市場打下了堅實的基礎?！?

“下一步,商會將重點支持企業申請歐盟傳統植物藥注冊,幫助企業選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種,針對歐盟對植物藥質量研究和質量控制的具體要求,開展相關研究,解決中藥在歐盟注冊的關鍵技術問題?！睆堉信蟊硎?醫保商會將充分發揮行業組織的作用,利用行業組織對外聯絡的優勢,加強與歐盟相關政府部門、中醫藥行業組織和從業者的聯系,由行業商、協會組織企業與歐盟政府相關部門、咨詢顧問公司和客戶等進行合作,從技術上進行培訓輔導,解決單個企業難以解決的困難?！?

　　倪如林透露,目前商會方面正在提出將《指令》過渡期延長到2019年的建議,迫使相關國政府部門在《指令》實際的執行過程中有所松動。此外,由于中藥企業海外注冊成本高昂,有關部門還將考慮從政府層面推動中藥企業在海外注冊,設置專項資金幫助企業進行境外注冊。